1. 首页
  2. 新闻

FDA批准NantHealth WES肿瘤的体外正常诊断技术产品

美国食品和药物管理局(fda)已经批准了南特健康公司(nanthhealth)510(k)的Omics核心技术,这是一种全外显子体肿瘤的体外正常诊断,可测量肿瘤组织中的总体肿瘤突变负担,并报告468个癌症相关基因的体细胞突变。

这家总部位于加州卡尔弗市的公司在一年的大部分时间里都表示,如果不解决与这些化验相关的“报销难题”,它将无法实现盈利。在上周公布南特健康第三季度财报后的一次电话会议上,首席财务官鲍勃彼得鲁(Bob Petrou)表示,FDA批准的检测结果将为急需的资金缺口解决燃眉之急。

nanthhealth在FDA提交的纪念斯隆·凯特林癌症中心的MSK-IMPACT下一代测序分析报告中做出了预测。然而,这种Omics核心产品不同于MSK-IMPACT 468基因面板,它对整个人类外显子序列进行排序,并提供有关肿瘤突变负担的信息。

该公司表示,这是FDA首次通过WES肿瘤突变负荷试验。
肿瘤突变负荷的报告是基于全部外显子中体细胞非同义外显子变异的总数,并通过计算基因编码区中检测到的所有体细胞、同义词和非同义变体来估计突变率,然后除以整个外显子的近似大小,NantHealth说。

CMO Sandeep Reddy在一份声明中说:“现在,临床医生可以通过肿瘤正常测序准确地测量患者肿瘤样本中的突变,并且有信心他们收到的结果得到充分验证,有助于支持更好的治疗决定。”此外,整个外显子组的广度意味着可以识别更多的新表位和新靶点,以支持疫苗开发、新药物开发和以前不可治疗靶点的治疗。”
nanthhealth还说,Omics核心包报告了与MSK测试相同的468个癌症相关基因,其等位基因频率降至2%,以帮助指导医生制定癌症治疗方案。
该公司股价周二上涨10%,收盘0.77美元。

原创文章,作者:温大人,如若转载,请注明出处:https://www.bilingling.cn/news/33401.html

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注