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FindGene无创产前筛查试剂盒获得中国监管机构批准

中国FindGene临床实验室上周表示,中国国家医疗产品管理局(nmpa)已批准其无创性产前筛查试剂盒用于体外诊断。基于测序的胎儿三体21、18和13的检测筛选使用来自母体血液的无细胞DNA,它依赖于FindGene优化的可逆终结者技术,该公司称这项技术提供了“前所未有的精确性”。

FindGene说,三个临床中心已经在一项涉及10000多名参与者的前瞻性临床试验中验证了这项试验,并发现它检测到了所有存在的三染色体。据该公司称,这是NIPT在中国的首次前瞻性试验,而过去的试验批准是基于回顾性试验。

FindGene公司总部位于上海,成立于2012年,在下一代测序和质谱方面拥有专业知识该公司一直在提供临床实验室服务,包括NIPT和遗传性疾病筛查,最近还推出了其第一个配套的肿瘤诊断测试小组。

延伸阅读

无创DNA产前检测,又称为无创产前DNA检测、无创胎儿染色体非整倍体检测等。根据国际权威学术组织美国妇产科医师学院委员会,无创产前DNA检测(Non-invasive Prenatal Testing)是应用最广泛的技术名称。 无创DNA产前检测技术仅需采取孕妇静脉血,利用新一代DNA测序技术对母体外周血浆中的游离DNA片段(包含胎儿游离DNA)进行测序,并将测序结果进行生物信息分析,可以从中得到胎儿的遗传信息,从而检测胎儿是否患三大染色体疾病。

原创文章,作者:温大人,如若转载,请注明出处:https://www.bilingling.cn/news/33264.html

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