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Rheonix向FDA提交MDx系统、三重性传播感染测试批准申请

Rheonix周二表示,它已经提交了首份501(k)的申请,以寻求美国食品药品监督管理局(fda)对分子测试系统的批准。这家总部位于纽约的诊断制造商伊萨卡(Ithaca)正在寻求授权,将其基于聚合酶链反应(PCR)的系统与一种性传播感染的三重检测一起推向市场。

该公司正在为其名为Rheonix-encomap工作站的MDx测试系统寻求许可。该系统是完全自动化的,可接受未经处理的临床样本。该公司还寻求两个样本收集和运输工具,尿液和拭子样本的许可。

与检测系统一起,Rheonix-STI三联检测法同时检测患者样本中沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和阴道毛滴虫的核酸。该公司在一份声明中指出,其支持FDA提交的美国多中心临床研究由伯明翰阿拉巴马大学STI专家Barbara Van Der Pol负责监督。
Rheonix仅在2015年推出了用于研究的encomap优化系统,随后筹集了2860万美元,以加速其分子诊断测试平台(包括encomap MDx)的商业化。它以前也一直在开发一个结合免疫分析和等温分子检测的诊断系统,以及对艾滋病毒和寨卡病毒的初步检测。

原创文章,作者:温大人,如若转载,请注明出处:https://www.bilingling.cn/international/33494.html

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